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Covid-19: approvato rinvio dell’entrata in vigore Regolamento UE sui medical device

29/04/2020 - L’Unione Europea ha definitivamente approvato le norme che posticipano al 26 maggio 2021 l’entrata in vigore del Regolamento UE sui medical device.

Covid-19    

Oltre alle norme relative al rinvio, sono state approvate disposizioni che permettono l’estensione a tutto il territorio dell’Unione della commercializzazione in deroga, causa emergenza, di alcuni dispositivi.

Decisione, questa, accolta molto favorevolmente da Federfarma perché fa sì che le farmacie possano disporre di un ulteriore anno per mettere a punto le necessarie attività utili a prepararsi ad adempiere ad una serie di nuove obbligazioni. “Anche se – precisa Federfarma - è sempre necessario ricordare come l’approntamento delle corrette attività in farmacia sia comunque strettamente connesso all’approvazione delle pertinenti disposizioni nazionali di raccordo con la normativa comunitaria”.

Poiché la crisi del coronavirus aumenta la domanda di alcuni dispositivi medici vitali, è indispensabile per il sindacato dei titolari, evitare ulteriori difficoltà o rischi di potenziali carenze di tali dispositivi o di ritardi nella loro messa a disposizione a causa di limitazioni della capacità delle Autorità o degli Organismi di valutazione. Per limitazioni di capacità s’intende la loro attività di dichiarare la conformità dei nuovi dispositivi medici da immettere sul mercato in base alle norme che sarebbero dovute entrare in vigore il prossimo 26 maggio. È quindi la mancanza di sufficienti Organismi di valutazione che rispondano ai nuovi criteri introdotti dal Reg. 2017/745 una delle principali cause dell’attuale rinvio al maggio 2021.
Strettamente connesse al presente e alla virulenza dell’emergenza sono, invece, le limitazioni legate all’attuale attività degli Organismi di valutazione, attività propedeutica alla pronta immissione in commercio di dispositivi medici vitali. Tali attuali limitazioni sono alla base delle legittime decisioni nazionali di derogare alla normativa esistente, al fine, ad esempio, di permettere la commercializzazione di mascherine non marchiate CE.

Pertanto, un’altra modifica attuata dal Regolamento UE riguarda la possibilità per la Commissione UE di estendere le deroghe nazionali a tutto il territorio dell’Unione, ovviamente dopo l’approvazione di una specifica procedura che prevede una precedente notifica della deroga da parte dello Stato membro.
La ratio di tale estensione è proprio legata all’obiettivo di affrontare nella maniera più efficace possibile eventuali carenze all’interno dell’Unione.
Gli stessi motivi d’urgenza legati all’emergenza covid-19 hanno spinto il Legislatore europeo a derogare alle norme vigenti e a far entrare in vigore il Regolamento il giorno stesso della sua pubblicazione, quindi lo scorso 24 Aprile.
Infine, il rinvio al maggio 2021 della maggior parte delle disposizioni relative ai medical device impatterà positivamente anche sul coordinamento tra le nuove disposizioni direttamente applicabili del Regolamento UE ed il Decreto legislativo n. 46/1997 attualmente in vigore. Tale coordinamento è l’oggetto della delega che il Parlamento italiano dovrà concedere al Governo, delega inserita abbastanza tardivamente (seppur anche un buon numero di Paesi europei siano piuttosto indietro su tale “recepimento” ndr) all’interno della Legge di delegazione europea 2020.
Federfarma fa sapere che non mancherà di informare le Associazioni territoriali sull’iter della Legge di delegazione europea 2020 che, una volta pubblicata in Gazzetta, darà al Governo un periodo massimo di 1 anno per l’approvazione di un Decreto Legislativo di riordino della materia.


©   Filodiretto

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